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制药企业应视新GMP标准为新的发展机遇
发布时间:2009-09-10 被浏览:2631 次

        近日有消息称新版GMP标准即将颁布实施,对此业内人士并不觉得新鲜,因为早在1年前新修订的GMP认证标准征求意见稿推出后,就引起了包括生产企业在内的社会各界的热议。表面上看,GMP认证难度的增加,将加大企业的过关压力,但从长远分析,新认证标准对促进企业质量管理水平的提升、提高行业整体实力具有积极推动作用。所以,生产企业应视新标准的推行为新的机遇、新的标杆、新的制高点。

    强化组织领导,倾尽全力支持。作为企业主要领导人,首先必须从思想上高度重视,集中主要精力,熟练掌握新标准的精神实质和核心要求,从全局的高度统筹考虑厂房设备、人员配置、软件管理等诸多要素,确保GMP规范要求在上述环节得到不折不扣的执行;其次是在关键问题、关键环节上,从资金、人员等方面给予充分保证,并全力以赴地组织实施。

    注重统筹协调,科学有效实施。GMP是企业全员参与的系统工程,必须经过系统周密的筹划组织和调度控制,其中,加强专业力量配置是关键。企业要及时抽调一批既有专业基础,又富有实战经验、具无私奉献精神、能团结拼搏的骨干员工组成GMP管理实施小组,对包括硬件配置、软件编写及各项修正完善工作组织实施和管理,直至形成GMP的有效运行系统。

    狠抓培训学习,提升全员素质。在组织准备GMP认证过程中,加强以新标准全部认证项目为重点内容的培训学习至关重要。要求员工认真学习领会新标准,边干边学,学用结合;同时抓住备战认证的有利契机,大力强化员工个人的专业素质和团结协作意识。

    企业在努力达到新标准对硬、软件要求的同时,还应积极争取外部的有效支持,包括取得职能管理部门、设计、施工等相关单位以及社会各方面的理解和帮助,为顺利通过新标准认证创造有利的外部环境。

    质量是药品生产企业的生命线,贯彻落实GMP的过程就是助推企业质量管理工作上台阶、提升企业现代化管理水平的有效过程。生产企业只有把对新标淮的执行作为企业不断深化发展的有力武器,才能在日益激烈的竞争中成功实施质量品牌战略,强化核心竞争力,迎来更为广阔的发展空间。

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