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解读ASME BPE标准
发布时间:2009-09-10 被浏览:3706 次

        ASME BPE标准在1997年首次出版,旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供应商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并进行定期修订。其产生的原因是,几家主要的生物技术、制药、工程设计公司和设备供应商认为这高纯度行业缺乏并非常需要标准化设计规范及制造质量标准。

        该标准阐述了与设计要求相关的问题:无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模板,帮助加快新设施的验证和运行。2009版计划在2009年7月出版,将涵盖一些新章节,如:施工用的金属材料、供应商资质证明、以及新的非强制性附录,包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化等。

          ASME BPE标准仅适用于新系统安装和现有系统改造,并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备,也无意强制规范正在运行的生产系统。规范运行系统一确保公共安全是政府监管机构的职能。这些机构通常借助于  ASME BPE这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行,同时生产商也有责任使用cGMP运行规范一确保公共安全。

      

       

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